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藥品穩定性試驗箱(單箱)是以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥加速試驗,長(cháng)期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。藥品穩定性試驗箱主要是用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。 產(chǎn)品標準:根據2020版化學(xué)藥物穩定想指導原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造,滿(mǎn)足《ICH2003 Q1A(R2)》
藥品穩定性試驗箱(雙開(kāi)門(mén))用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長(cháng)期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標準,是制藥行業(yè)的穩定性試驗系統領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣 候中溫度、濕度、光照試驗。 產(chǎn)品標準:根據2020版化學(xué)藥物穩定想指導原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造。
步入式藥品穩定性試驗室是在藥品穩定性試驗箱的基礎上擴大而來(lái)。步入式藥品穩定性試驗室具有大容積、穩定性強等特點(diǎn)。該設備屬于定制設備,可根據用戶(hù)的需求定制。創(chuàng )測科技的該設備可用于大批量藥品存放、試驗、測試等物性試驗需求。 產(chǎn)品標準:根據2020版化學(xué)藥物穩定性指導原則和《GB10586-2006濕熱技術(shù)條件》制造,滿(mǎn)足《ICH2003 Q1A(R2)》
藥品強光紫外照射試驗箱是參照化學(xué)藥物穩定性指導原則和Q/CS06-1997有關(guān)條款制造,對藥品失效期評測提供一個(gè)所需 要的溫度,光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩定性技術(shù)指導原則: 產(chǎn)品標準:符合《ICH Q1B(R2)新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求》、CP2010標準、2020版化學(xué)藥物穩定想試驗指導原則。
綜合藥品穩定性試驗箱(單箱)是在藥品穩定性試驗箱的基礎上加上強光照射和紫外輻射功能。根據2020版藥典化學(xué)藥物穩定性試驗和ICH Q1B指導原則(藥典化學(xué)藥物穩定性試驗指導原則規定:藥物生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)須進(jìn)行規定的溫度,濕度及強光照射試驗),箱內的溫濕度可達到的溫濕度值,并保持長(cháng)期的穩定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩定性檢定和試驗。
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